Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat oficial susținerea unei declarații comune emise de Coaliția Internațională a Autorităților de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA). Această inițiativă vizează extinderea utilizării metodelor care pot reduce sau înlocui complet testarea pe animale în procesul de dezvoltare a noilor medicamente. Obiectivul principal pe termen lung este o tranziție graduală în toate etapele de cercetare, de la faza inițială până la controlul produselor după ce acestea au fost deja autorizate și introduse pe piață.
Printre principalele alternative tehnologice propuse pentru a înlocui modelele animale se numără utilizarea celulelor și a țesuturilor, precum și implementarea sistemelor tridimensionale și a celor microfiziologice. De asemenea, se pune un accent deosebit pe modelarea avansată pe calculator și pe aplicarea analizelor bazate pe inteligență artificială (AI). O altă direcție importantă menționată în cadrul acestui proces de modernizare este utilizarea mult mai largă a datelor provenite direct de la oameni pentru a asigura rezultate mai precise.
ICMRA subliniază însă că această tranziție către metodele noi trebuie să fie realizată într-un mod treptat și riguros. Toate metodele de înlocuire trebuie să fie validate științific și acceptate oficial de către autoritățile de reglementare pentru a evita orice risc. Scopul final al acestui proces este de a menține standardele înalte de siguranță pentru pacienți și de a asigura calitatea medicamentelor pe care populația le va utiliza în viitor.
Un domeniu care este considerat prioritar în această reformă este testarea necesară pentru eliberarea loturilor de medicamente. Autoritățile de reglementare sunt îndemnate să permită testarea pe animale în acest scop doar în situații specifice. Aceasta se poate întâmpla numai atunci când există o justificare științifică solidă și când nu este disponibilă nicio metodă echivalentă sau superioară care să nu implice utilizarea animalelor în procesul de verificare.
Declarația cere, de asemenea, o armonizare a cerințelor între diferite țări pentru ca metodele alternative validate să poată fi acceptate la nivel global. În cadrul Uniunii Europene, utilizarea animalelor pentru testările de reglementare din sectorul farmaceutic a cunoscut deja o scădere semnificativă. Conform datelor furnizate de EMA, numărul utilizărilor de animale în acest scop s-a redus cu aproximativ jumătate în perioada cuprinsă între anii 2015 și 2023.
Evoluția acestor reglementări farmaceutice se încadrează într-un context european de modernizare a standardelor de siguranță și de etică. Reducerea testării pe animale reflectă o schimbare de paradigmă în cercetarea medicală, unde tehnologia digitală și biotehnologia încep să preia rolul modelelor biologice tradiționale. Această tranziție este susținută de necesitatea de a obține date mai relevante pentru sănătatea umană prin metode de analiză de înaltă precizie.