Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat oficial susținerea unei declarații comune emise de Coaliția Internațională a Autorităților de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA). Această inițiativă vizează extinderea utilizării unor metode care pot reduce sau înlocui complet testarea pe animale în procesul de dezvoltare a medicamentelor. Obiectivul principal vizează o tranziție pe termen lung, care să acopere întregul proces, de la cercetarea inițială până la autorizarea și controlul produselor după lansarea pe piață.
Printre alternativele tehnologice propuse pentru a înlocui modelele animale se numără testele efectuate pe celule și țesuturi, precum și utilizarea sistemelor tridimensionale și a celor microfiziologice. De asemenea, se pune un accent deosebit pe modelarea avansată pe calculator, pe analizele bazate pe inteligența artificială (AI) și pe utilizarea mult mai largă a datelor provenite direct de la oameni. Aceste tehnologii sunt considerate esențiale pentru modernizarea proceselor de cercetare farmaceutică actuală.
Totuși, ICMRA subliniază faptul că această tranziție tehnologică trebuie să se realizeze într-un mod treptat și controlat. Toate noile metode trebuie să fie validate științific și acceptate oficial de autoritățile de reglementare, pentru a garanta că siguranța pacienților și calitatea medicamentelor rămân neschimbate. Procesul de înlocuire nu poate compromite standardele de siguranță necesare înainte ca un produs farmaceutic să ajungă la consumatori.
Un domeniu care beneficiază de o atenție sporită este testarea necesară pentru eliberarea loturilor de medicamente. Autoritățile sunt îndemnate să accepte utilizarea animalelor în acest scop doar în situații în care există o justificare științifică clară. Această procedură este permisă doar atunci când nu este disponibilă nicio metodă fără animale care să fie echivalentă sau mai performantă decât cea tradițională, asigurând astfel un echilibru între etică și eficacitate.
Declarația solicită, de asemenea, o armonizare a cerințelor între diferite țări pentru ca metodele alternative validate să poată fi acceptate la nivel global. Această coordonare este necesară pentru ca procesul de dezvoltare și autorizare a medicamentelor să fie fluid și omogen. Scopul final este ca metodele de testare moderne să poată fi implementate cât mai larg în procesele de reglementare internaționale, facilitând progresul medical.
În cadrul Uniunii Europene, utilizarea animalelor pentru testările de reglementare din domeniul farmaceutic a cunoscut deja o scădere semnificativă. Conform datelor furnizate de EMA, numărul utilizărilor de animale în acest scop s-a redus aproximativ la jumătate în intervalul de timp cuprins între anii 2015 și 2023. Această evoluție confirmă direcția de dezvoltare către metode de cercetare mai moderne și mai puțin dependente de modelele animale.